Alimenti a fini medici speciali

Il Regolamento (UE) 609/2013 (art. 2.2.g) ne ripropone la definizione. Secondo tale definizione si configura come AFMS:

• un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico;
• è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche;
• la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta (un integratore alimentare che si presti alla gestione dietetica di una determinata malattia, disturbo o condizione medica è da intendersi come una modifica, ovvero integrazione, della normale dieta).

Per essere proposto e inquadrato come AFMS un prodotto deve rispondere ai tre punti della definizione.

Per quanto concerne la composizione, gli AFMS vengono catalogati dalla direttiva 99/21/CE nelle tre seguenti categorie:

• prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard dei nutrienti
• prodotti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione in nutrienti adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico
• prodotti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non rappresentano l’unica fonte alimentare giornaliera

A complemento delle disposizioni generali, sono previste disposizioni specifiche per gli AFMS volte a favorirne l’uso corretto. Va riportata l’etichettatura nutrizionale con il tenore in “nutrienti” indicando all’occorrenza quello di aminoacidi, acidi grassi essenziali e polinsaturi a lunga catena, nonché quelli di “sostanze di altro tipo” che contribuiscono all’adattamento mirato del prodotto alla sua specifica destinazione. Se presenti, vanno riportate anche informazioni sull’origine e la natura delle proteine e/o degli idrolisati proteici o sull’osmolarità o l’osmolalità.

Inoltre, in etichetta si deve riportare:

• che il prodotto è “indicato per la gestione dietetica o il trattamento dietetico di…” specificando la malattia, il disturbo o la condizione medica in questione
• una “Avvertenza importante” seguita dall’indicazione che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico, è adatto o meno a essere utilizzato come unica fonte alimentare, è destinato (se de caso) a consumatori di una certa fascia di età e (se del caso) può comportare rischi per la salute se consumato da chi non presenta la malattia, il disturbo o la condizione medica cui si prefigge di far fronte
• se del caso, vanno anche riportate avvertenze: sulle opportune precauzioni o controindicazioni; che il prodotto non deve essere somministrato per via parenteraleå

• AFMS nutrizionalmente completi: formule speciali per lattanti, comprese formule per nati pretermine o di basso peso alla nascita.
• Diete enterali: prodotti da utilizzare per via orale o per sonda come “diete” complete per il contenuto di proteine, carboidrati, grassi, vitamine e minerali, attualmente disponibili in un’ampia gamma di varianti nutrizionali
• Very Low Calorie Diets (VLCDs)
• AFMS nutrizionalmente incompleti:
• fortificanti del latte per nati pretermine o di basso peso alla nascita;
• alimenti speciali per lattanti e bambini fio a 3 anni o di età superiore;
• moduli per diete enterali;
• supporti nutrizionali da utilizzare in caso di malnutrizione;
• soluzioni reidratanti orali (SRO); prodotti aproteici/ipoproteici
• prodotti per il trattamento della disfagia
• sali iposodici e asodici

Rientrano tra gli AFMS i prodotti erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale per soggetti affetti da malattie metaboliche congenite o da fibrosi cistica.

Ministero della Salute

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